57% din medicamentele pentru cancer sînt inutile

Mai mult de jumătate din autorizațiile de comercializare a medicamentelor anticancer în Uniunea Europeană, între 2009 și 2013, nu au demonstrat că îmbunătățesc supraviețuirea sau calitatea vieții pacienților, potrivit unui studiu publicat joi, 5 Octombrie 2017, în British Medical Journal.

O astfel de situație „poate dăuna pacienților și poate cauza o risipă semnificativă de resurse publice” și „ridică întrebări serioase cu privire la standardele actuale privind reglementarea medicamentelor”, comentează echipa de specialiști în sănătate publică de la King’s College din Londra și Școala Economică din Londra.

Pe lîngă o metodologie bună, studiile necesare pentru aprobarea unui medicament pentru o nouă indicație trebuie să aibă un efect semnificativ asupra parametrilor cheie. În domeniul tratamentului pentru cancer, aceste criterii sînt, în principal, creșterea duratei de viață sau a calității vieții (pentru îngrijirea paliativă) a pacienților. Cu toate acestea, acești parametri sînt adesea înlocuiţi cu criterii alternative care, conform autorilor, „demonstrează acţiunea biologică, dar nu o îmbunătățire a supraviețuirii”.

Pînă în 2014 și 2015 au fost publicate două revizuiri ale studiilor care arată că rezultatele pozitive cu privire la aceste criterii alternative nu garantează o îmbunătățire a supraviețuirii. Scopul noului studiu este de a sublinia omniprezența acestor criterii de substituție în studiile examinate de Agenția Europeană pentru Medicamente (AEM), care duc la o aprobare în ciuda neechivalenței lor.

Astfel, pe parcursul celor cinci ani studiaţi, 48 de noi agenți antineoplazici au primit autorizație de comercializare de la AEM pentru 68 de indicații diferite. Fiecare nouă indicație a necesitat studii dedicate. Din aceste 68 de cerinţe de indicații, 39 (57%) au primit lumină verde de la autoritatea europeană de reglementare, fără a demonstra o îmbunătățire a speranței de viață sau a calității vieții pacienților, în comparație cu tratamentele existente.

În ciuda afirmației AEM că supraviețuirea globală este „rezultatul cel mai persuasiv” al studiilor privind siguranța clinică și eficacitatea noilor medicamente oncologice, multe au fost autorizate pe baza rezultatelor preliminare, analizează cercetătorii. Și chiar și pentru studiile pentru prelungirea duratei de viaţă, acestea „erau adesea marginale”, adaugă ei.

AEM și alte autorități de reglementare în domeniul medicamentelor ar trebui să-și reconsidere cînd și în ce măsură trebuie aprobate noi medicamente împotriva cancerului pe baza unor criterii de substituire. În plus, atunci cînd sînt prezentate cîștigurile de supraviețuire și calitate a vieții, aceste cîștiguri ar trebui să fie semnificative pentru pacienți și medici”, concluzionează autorii. Întrebat de AFP, Agenția Europeană pentru Medicamente a subliniat că „a discutat pe scară largă dovezile care susțin medicamentele împotriva cancerului” și este deschisă oricărei „noi dezbateri” pe această temă.

Sursa: sciencesetavenir.fr

Comments

comments

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *